The Adaptive Platform Trial for Kidney Disease (APT-KIDNEY) er et klinisk, investigator-initieret, nationalt platformsforsøg til undersøgelse af interventioner i patienter med avanceret nyresygdom.
Studiedesign: Platformsforsøg er en type af klinisk forsøg, der evaluerer flere behandlinger/interventioner samtidig inden for ét forsøgsdesign, styret af en overordnet kerneprotokol. De enkelte interventioner beskrives i tillægsprotokoller og eksisterer som domæner på forskningsplatformen.
Inklusionskriterier:
- Avanceret nyresygdom defineret ved:(i) eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ≥ 3 måneder; (ii) dialysebehandlet kronisk nyresvigt; (iii) konservativt behandlet kronisk nyresvigt; eller (iv) nyretransplantation
- Alder ≥ 18 years
- Egnethed til ≥ 1 (ét) aktivt domæne
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give frit og informeret samtykke
Domæner kan have specifikke in- og eksklusionskriterier, men kan ikke udvide inklusionskriterierne ud over kriterierne i kerneprotokollen.
Kerneendepunkter:
- Mortalitet: Dødsfald af alle årsager (eng: All-cause mortality)
- Kardiovaskulære events: Alvorlig kardiovaskulær sygdom (eng: major adverse cardiovascular event, MACE) defineret ved: non-fatalt myokardieinfarkt, non-fatalt iskæmisk apopleksi og/eller kardiovaskulær død
- Patientrapporteret HRQOL
- Standardiseret helbredsrelateret livskvalitet (eng: health-related quality of life, HRQOL) defineret ved EQ-5D-5L, inklusive EQ-VAS
- Progression af nyresygdom
- Vedvarende fald i eGFR på ≥40 %, initiering af kronisk dialysebehandling eller grafttab
Status: Afventer regulatoriske godkendelser. Tilsigtet initiering af første domæne i januar 2027.
Deltagende centre: Rigshospitalet (sponsor), Herlev, Roskilde, Holbæk, Hillerød, Odense, Kolding, Esbjerg, Sønderborg, Aarhus, Viborg, Aalborg, Gødstrup
Kontaktpersoner:
Nicholas Carlson (sponsor): nicholas.carlson.01@regionh.dk, tlf 35455927
Ellen Linnea Freese Ballegaard (projektkoordinator): ellen.linnea.freese.ballegaard@regionh.dk